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白云区学内审员的地方

白云区学内审员的地方

上课方式:直播,面授
班级类型:小班
上课时段:白天班,晚班
价       格:¥询价

白云区学内审员的地方课程详情

课程介绍Course Introduction

ISO13485医疗器械质量管理体系内审员培训班

【课程背景】

由于关系到人类本身的健康和安全,全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求**认证机构的CE认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求,使您全面掌握有关ISO 13485:2003的相关要求,有效的进行体系内审工作。

ISO/TC210在ISO9000族标准的基础上,综合了各国医疗器械管理法规和实践经验,对医疗器械生产企业提出了统一的质量体系专用要求以补充ISO9000族标准的通用要求,制订了ISO13485和ISO13488两项标准,我国将这两个标准等同转化为YY/T0287、YY/T0288标准。1996年8月,原国家医药管理局正式批准了等同采用ISO13485、ISO13488的医疗器械行业推荐标准即YY/T0287idt ISO13485《质量体系 医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和YY/T0288idt ISO13488《质量体系 医疗器械GB/T19002-ISO9002应用的专用要求》。

【培训对象】

医疗器械企业从事管理工作的相关人员及有志于从事相关工作的人员。

【培训收益】

**本课程的培训以后,学员应掌握YY/T0287idt ISO13485《质量体系 医疗器械GB/T19001-ISO9001应用的专用要求》和ISO9001:2000标准的理解和应用,掌握医疗器械行业相关要求及质量体系内部审核的技巧和方法。

【考核发证】

考试合格者将获颁国家认可的“ISO13485:2003 医疗器械行业质量体系内审员培训合格证书” 联网查询,国际通用。

如需了解更多信息,请我们的免费热线:

【培训内容】

1、医疗器械行业质量管理体系基础

2、ISO13485 质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求

3、ISO13485 在具体企业应用中的特点:文件要求 过程控制

4、医疗器械的指令要求:指令与体系的关系 指令与产品标准

5、ISO13485 内部审核工作的策划

6、内部审核技巧

7、第三方质量体系认证过程和认证中常见的问题

【培训讲师】高级工程师;国家注册审核员培训教师;

【培训形式】

本课程采用大量实战案例、并辅以审核场景模拟练习、分组讨论、疑难解答等多种教学手法、教学气氛生动活跃、教学效果良好。

【培训费用】1800元/人,含培训费、教材费、考试费、证书费。

【机构简介】

广州方普企业管理顾问(以下简称方普管理顾问)由多位行业专家发起成立于2012 年,是一家致力于中小企业标准化体系创新服务的管理顾问公司,主要为国内中小型企业提供全面、持续、高效、节约的标准化体系(认证、、培训)服务。 方普管理拥有各行业领域众多专家及专业课程顾问团队,已向4600多人提供了专业的培训服务,同时为230 多家企业提供了优质的体系顾问服务及培训。 方普管理顾问一直致力于提供超越客户和企业期望的卓越服务。我们拥有透明合理的服务流程,是帮助您追求持续发展、改进目标的*佳合作伙伴。

主要服务范围:

A、体系服务

►ISO9001质量管理体系

►ISO14001环境管理体系

►OHSAS18001职业健康安全管理体系

►ISO22000食品安全管理体系

►ISO/TS16949汽车质量管理体系

►ISO13485医疗器械质量管理体系

►ISO20000IT服务管理体系

►ISO27001信息安全管理体系

B、管理培训/

►TQM全面质量管理

►TS五大核心工具

►QC七大手法运用

►六西格玛(黑带、绿带)

►5S/7S现场管理

►精益生产

►工厂流程优化解决方案

►8D手法

机构地址:

① 广州市天河区中山大道西773号棠东商业大厦

② 广州市越秀区先烈中路102号华建大洒店

交通路线:地铁6号线到黄花岗站A出口。

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课程热线

客服时间:早上9点~下午6点,其他时间请在线报名或留言,谢谢!

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学校介绍University Profile

广州方普企业管理顾问(以下简称方普管理顾问)是一家致力于大中小企业标准化体系创新服务的管理顾问公司,主要为国内中小型企业提供全面、持续、高效、节约的标准化体系(认证、、培训)服务。

方普管理顾问拥有各行业领域众多专家及专业课程顾问团队,已向5600多人提供了专业的培训服务,同时为380 多家企业提供了优质的体系顾问服务及培训。

同时,方普管理拥有国内**优秀的顾问师和培训师,他们大多具备在大中型企业,特别是欧、美、日、台、港资企任职经历,对各行业的管理实际运用具有极强的实操能力和丰富的经验。方普管理师资团队坚持“服务即增值”的服务理念,在打造高效的体系的同时,也为客户在生产制造、品质管理、流程优化等方面提供宝贵的专业建议。

方普管理顾问一直致力于提供超越客户和企业期望的卓越服务。我们拥有透明合理的服务流程,是帮助您追求持续发展、改进目标的**佳合作伙伴。

为何选择方普管理?

方普管理是国内认证、、培训一体化标准服务创新领导品牌之一,坚持品质与诚信的行业基准。方普管理拥有庞大的顾问团队及前瞻性服务视野,业务遍及广东全省。

选择方普管理,可以使您的流程更加精益求精、人员更加专业高效、客户关系更加持久稳定,从而赢得更多利润和竞争优势。与方普管理合作,将引领您的企业走进发展的更高层面。

我们完成诸多各类体系服务项目,方普管理将为您提供统一、可靠高效的专业服务,同时,我们拥有**广泛的体系服务网络及资源优势。

主要服务范围: A、体系服务 ►ISO9001质量管理体系 ►ISO14001环境管理体系 ►OHSAS18001职业健康安全管理体系 ►ISO22000食品安全管理体系 ►IATF16949汽车质量管理体系 ►ISO13485医疗器械质量管理体系 ►ISO20000IT服务管理体系 ►ISO27001信息安全管理体系 ►SA8000社会责任管理体系 ►QC080000危害物质管理体系 B、管理培训/ ►新旧QC七大手法 ►5S/6S/7S现场管理 ►五大核工具(APQP、FMEA、SPC、MSA、PPAP) ►六西格玛绿\黑带认证(ACI)培训班 ►注册质量经理认证(ACI)培训班 ►TQM全面质量管理 ►TPM全面生产维护 ►班组长特练营 ►8D 问题分析与解决 ►生产成本控制 ►生产计划与物料管理PMC

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